Ref #: 34979

Employment type: Permanent - Full-Time

Location: Home-Based, France

Posted: 20-Jan-2022

Description

Gestion Règlementaire d’Essais cliniques

Activités :
Au sein de l’équipe SSU, et en collaboration avec les autres gestionnaires réglementaires et administration des essais cliniques :
- Constituer, soumettre, assurer le suivi des dossiers de demandes d’avis et d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM et des Comités de Protection des Personnes (CPP)
- Participer aux réunions de l’équipe support EC et des équipes projet pour la coordination des activités CPP et ANSM
- Faire le reporting aux équipes globale et locales, et mettre à jour les logiciels support de suivi

Compétences :
- Expérience approfondie dans un laboratoire pharmaceutique de préparation et soumission des dossiers auprès du CPP et de l’ANSM pour les recherche interventionnelles,
- Connaissance approfondie de la partie Dossier du Médicament Expérimental pour le dossier ANSM
- Connaissance de la réglementation relative aux EC et des systèmes correspondants (EUDRALINK …),
- Esprit d’équipe, rigueur, travail multi projets.
- Anglais courant